Lau­sun­to mää­räys­luon­nok­seen "lää­ke­val­mis­teen myyn­ti­pak­kaus­mer­kin­nät ja pak­kaus­se­los­te" ja oh­je­luon­nok­seen "lää­ke­val­mis­teen pak­kaus­mer­kin­nät"

Lausunto 18.8.2005
Lääkelaitos
Lausuntopyyntö 27.6.2005 Dnro 1110/01/2005

Näkövammaisten Keskusliitto ry kiittää saamastaan mahdollisuudesta lausua mielipiteensä asianomaisiin määräysluonnoksiin ja toteaa seuraavaa:

Lääkevalmisteen myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste

Lääkevalmisteen ulkopakkauksen pistekirjoitusmerkinnät

Määräyksen vaatimus lääkevalmisteen kauppanimen ja tarvittaessa vahvuuden merkitsemisestä ulkopakkaukseen pistekirjoituksella on tärkeä ja hyvin toteutettuna antaa näkövammaisille mahdollisuuden itsenäiseen ja turvalliseen lääkkeiden käsittelyyn. Jotta vaatimus täyttäisi ne odotukset, joita siihen liittyy, on pistekirjoitusmerkintöjen täytettävä tiukat laatuvaatimukset. Pistekirjoitus-merkintöjä käyttäville ei saa jäädä minkäänlaista epätietoisuutta ko. merkinnän tarkoituksesta. Tästä johtuen liitto ehdottaa, että määräykseen lisätään täydentävä lause, jossa annetaan tarkempia ohjeita pistekirjoitusmerkinnöistä.

Ehdotamme, että kyseinen määräyksen kohta kuuluisi seuraavasti:

Lääkevalmisteen kauppanimi (tarvittaessa vahvuus) tulee ilmoittaa ulkopakkauksessa käyttäen hyväksytyn standardin mukaista pistekirjoitusta. Pistekirjoituksen merkintätavoissa tulee noudattaa Opetusministeriön Braille -neuvottelukunnan (Asetus näkövammaisten kirjastosta 639/1996) ja potilasjärjestöjen (Näkövammaisten Keskusliitto) suosituksia. Vaatimus ei koske yksinomaan sairaalakäyttöön / terveydenhuoltohenkilöstön annettaviksi tarkoitettuja lääkevalmisteita.

Pakkausseloste

Yleistä-osiossa todetaan, että pakkausselostetta ei tarvita, mikäli vastaavat tiedot on annettu sisä- tai ulkopakkauksessa. Mielestämme em. on ristiriidassa kohdan 4.1 3. kappaleen kanssa ja ehdotamme yleistä-osion 2. kappaleeseen lisättäväksi seuraavan lauseen: Vastaavat tiedot on kuitenkin toimitettava näkövammaisille soveltuvassa muodossa (vrt. kohta 4.1).

Määräysluonnoksen kohta (4.1 3. kappale) on asiallisesti kannatettava, mutta vaatii täsmentämistä. Käsityksemme mukaan määräyksellä tarkoitetaan sitä, että näkövammaisella on oikeus saada lääkevalmisteen pakkausseloste hänelle soveltuvassa muodossa.

Potilasjärjestö-termiä on käytetty yleismerkityksessä eikä se välttämättä kerro myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalle, kenellä on oikeus vaatia pakkausselostetta näkövammaisille tarkoitetussa muodossa. NKL on käynyt alustavia keskusteluja Lääketeollisuus ry:n kanssa ko. asiasta ja saamamme käsityksen mukaan se pitää määräyksessä tarkoitettuna potilasjärjestönä Näkövammaisten Keskusliittoa. Tästä syystä voisi olla paikallaan mainita määräyksessä liiton nimi sulkeisiin merkittynä.

Määräyksen tekstissä tulee myös täsmentää, mitä näkövammaisille tarkoitettu muoto tarkoittaa. Ehdotammekin, että eri muodot kirjataan määräykseen sulkeisiin merkittynä.

Edellä olevaan perustuen ehdotamme kohdan 4.1 3. kappaleen kuuluvan seuraavasti:

Myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tulee potilasjärjestön (Näkövammaisten Keskusliitto) sitä pyytäessä toimittaa pakkausseloste näkövammaisille tarkoitetussa muodossa (piste-, isokirjoituksella, äänitteenä, saavutettavassa elektronisessa muodossa).

Lääketeollisuus ry:n kanssa käytävien keskustelujen tavoitteena on löytää ratkaisu, jolla mahdollistetaan pakkausselosteiden toimittaminen niitä tarvitseville näkövammaisille.

Lääkevalmisteen pakkausmerkinnät

Yleistä-osion kolmannessa kappaleessa todetaan, että lääkkeen tärkeimmät tiedot on merkittävä selvällä kirjasintyypillä ja riittävän isolla kirjasinkoolla näkyvälle paikalle pakkauksessa. Ehdotamme, että ohjetta täydennetään seuraavasti:

Paras kirjasintyyppi on selkeä, yksinkertainen ja pääteviivaton, (esim. Arial). Korostuskeinoista suositeltavimpia ovat lihavointi ja fonttikoon suurentaminen. Kursivointia ja sanojen tai kirjainten harventamista tai alleviivaamista ei suositella. Tekstin selkeyttä lisää sen hyvä kontrasti suhteessa taustaansa. Suositeltavimpia ovat musta, tummanvihreä tai tummansininen valkoisella tai vaalealla taustalla.

Yhteyshenkilöinä tässä asiassa toimivat ja lisätietoja antavat jäsenpalvelupäällikkö Markku Möttönen ja kuluttajasihteeri Kirsi Ilmarinen.

NÄKÖVAMMAISTEN KESKUSLIITTO RY

Mauno Lehtinen
toimitusjohtaja

Teuvo Heikkonen
tiedonsaantijohtaja